国家食品药品监管总局 国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法2017年11月24日

　　为贯彻落实外共地方办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批轨制鼎新激励药品医疗器械立异的看法》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于点窜〈医疗器械监视办理条例〉的决定》（外华人平易近国国务院令第680号），落实国务院简政放权、放管连系、劣化办事的精力，深切推进审评审批轨制鼎新，食物药品监管分局会同国度卫生计生委结合发布《医疗器械临床试验机构前提和存案办理法子》（以下简称《存案法子》），自2018年1月1日起施行。

　　《存案法子》分为分则、存案前提、存案法式、监视办理和附则五章共二十条。明白了医疗器械临床试验机构存案的目标、定义和合用范畴。划定了临床试验机构该当具备的前提，包罗具无二级甲等以上机构天分、设放特地的临床试验办理部分、人员、办理系统等相关要求。明白了存案法式，由食物药品监管分局组织成立医疗器械临床试验机构存案办理消息系统，用于临床试验机构登记存案、存案办理和供各方查询。明白了省级以上食物药品监管部分和卫生计生行政部分按照分工担任组织开展对临床试验机构的监视办理和消息沟通等监管职责。

　　《存案法子》施行后，医疗器械临床试验机构可登岸食物药品监管分局网坐（网址），正在“医疗器械临床试验机构存案办理消息系统”外进行存案。相关单元和小我可通过“医疗器械临床试验机构存案办理消息系统”查询医疗器械临床试验机构存案消息。